ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Η ανάγκη για έλεγχο μίας διαδικασίας οφείλεται αρχικά στην εσωτερική μεταβλητότητα που υπάρχει σε αυτήν. Η αρχική εμφάνιση του Ελέγχου Ποιότητας αποσκοπούσε στην πρακτική βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας στο Βιομηχανικό κλάδο. Σύντομα όμως, πήρε ευρύτερες διαστάσεις.

Η Διαχείριση Ολικής Ποιότητας είναι ένα σύστημα ελέγχου και αξιολόγησης όλων των φάσεων της λειτουργίας ενός Εργαστηρίου, τόσο των προ-αναλυτικών και μετα-αναλυτικών, όσο και κάθε είδους δραστηριότητας που λαμβάνει χώρα μέσα στο Εργαστήριο. Περιλαμβάνει το Σχεδιασμό Ποιότητας (Quality Planning), τις Εργαστηριακές Διαδικασίες Ποιότητας (Quality Laboratory Processes), τον Έλεγχο Ποιότητας(Quality Control), την Αποτίμηση Ποιότητας (Quality Assessment), τη Βελτίωση Ποιότητας (Quality Improvement) και τα Πρότυπα Ποιότητας (Quality Standards), τα οποία εκφράζουν τους στόχους Ποιότητας που πρέπει να επιτευχθούν.

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

Ό Έλεγχος Ποιότητας στα Εργαστήρια Δοκιμών και φυσικά στα Κλινικά Εργαστήρια είναι ο έλεγχος της αναλυτικής διαδικασίας, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι τα αποτελέσματα των αναλύσεων συμφωνούν με τις απαιτούμενες προδιαγραφές. Αποτελεί το σημαντικότερο εργαλείο που διαθέτει ο εργαστηριακός για την παρακολούθηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, τον εντοπισμό και τη διόρθωση των διαφόρων σφαλμάτων που εμφανίζονται κατά το αναλυτικό στάδιο. Μπορεί να αξιοποιηθεί, είτε άμεσα, για την λήψη πληροφοριών σχετικών με τις τρέχουσες αναλυτικές μετρήσεις, είτε αναδρομικά, παρέχοντας πληροφορίες για τη μακρόχρονη επίδοση των αναλύσεων.

Η ανάλυση των δειγμάτων ελέγχου ποιότητας σε ένα Κλινικό Εργαστήριο αποτελεί το βασικότερο ίσως κριτήριο μέτρησης της αποτελεσματικότητας του προγράμματος Διασφάλισης Ποιότητας του Εργαστηρίου. Από την ανάλυση αυτών των δειγμάτων τεκμηριώνεται η αξιοπιστία του Εργαστηρίου, η αποτελεσματικότητα της εκπαίδευσης, η εμπειρία και το επίπεδο γνώσεων του προσωπικού, οι τεχνικές, η χρήση των οργάνων, η δειγματοληψία και η μεθοδολογία.

Ο αναλυτικός Έλεγχος Ποιότητας περιλαμβάνει δύο παράλληλους και συμπληρωματικούς μηχανισμούς ελέγχου: τον εσωτερικό (ενδο-εργαστηριακό) και τον εξωτερικό (δι-εργαστηριακό), γνωστό και ως εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας (External Quality Assessment, EQA).

Ο Εσωτερικός Έλεγχος Ποιότητας εφαρμόζεται σε πραγματικό χρόνο (εντός της φουρνιάς των αγνώστων δειγμάτων), ελέγχει την αναπαραγωγιμότητα και την ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου ως προς ένα εσωτερικό πρότυπο (standard) και είναι πάντοτε αναγκαίος. Για την καθημερινή παρακολούθηση της αναλυτικής επίδοσης μέσα στο Εργαστήριο, χρησιμοποιούνται ορισμένες στατιστικές μέθοδοι με τη βοήθεια των οποίων:

Α) Εντοπίζονται τα σφάλματα τη στιγμή που προκύπτουν, επομένως μπορούν να ληφθούν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα εγκαίρως, ώστε να
προληφθεί η αποστολή λανθασμένων αποτελεσμάτων.

Β)  Διευκολύνεται η αναγνώριση της πηγής των σφαλμάτων που εντοπίζονται.

Γ) Δημιουργούνται πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων.

Δ) Απορρίπτονται τα αποτελέσματα που εμπεριέχουν σφάλματα, τα οποία ακυρώνουν την ιατρική χρησιμότητα του προσδιορισμού.

Ο Εξωτερικός Έλεγχος Ποιότητας έχει αναδρομικό χαρακτήρα, ελέγχει κυρίως την ακρίβεια, είτε ως προς ένα εξωτερικό πρότυπο, είτε ως προς το «συμφωνημένο μέσο όρο» “consensus mean” και είναι χρήσιμος μόνο σε συνδυασμό με τον εσωτερικό. Οργανώνεται από έναν εξωτερικό Φορέα και βασίζεται στα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού εργαστηρίων, που αναλύουν το ίδιο δείγμα σε τακτά χρονικά διαστήματα. Σκοπός του είναι η αποτίμηση του συνολικού επιπέδου ποιότητας των εργαστηρίων, όπως επίσης η σύγκριση και κυρίως η σύγκλιση των επιδόσεων μεταξύ των εργαστηρίων. Παρέχει πληροφορίες για τη διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα των μεθόδων και τη σύγκριση των διαφόρων μεθόδων μεταξύ τους.

Η ΒΑΣΙΚΗ ΙΔΕΑ ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Ένα φυσικό προϊόν, ένα αντικείμενο ή ένα τρόφιμο, μπορεί να παρατηρηθεί και να εξετασθεί προσεκτικά, προκειμένου να διαπιστωθεί, εάν είναι καλής ή κακής ποιότητας. Αντίθετα, το προϊόν μιας αναλυτικής διαδικασίας, ως αριθμητικό αποτέλεσμα, δεν μπορεί να υποβληθεί σε παρόμοιο έλεγχο. Π.χ. εάν το αριθμητικό αποτέλεσμα της μέτρησης της χοληστερόλης σε ασθενή είναι 247, πώς μπορούμε να ξέρουμε ότι αυτό το αποτέλεσμα αντιστοιχεί στην πραγματική συγκέντρωση της χοληστερόλης στον ορό του ασθενούς; Η λύση που προτείνεται ως απάντηση στο ερώτημα είναι η ανάλυση, ταυτόχρονα με τον ορό του ασθενούς, ενός δείγματος ελέγχου (για την περίπτωσή μας ορού ελέγχου), το οποίο έχει αναλυθεί στο παρελθόν και γνωρίζουμε την κατανομή των τιμών του. Εάν το αποτέλεσμα της μέτρησης του ορού ελέγχου είναι μέσα στα όρια της κατανομής των τιμών του, τότε μπορούμε με πολύ μεγαλύτερη βεβαιότητα να συμπεράνουμε ότι και το αποτέλεσμα 247 του ασθενούς είναι κατά πάσα πιθανότητα σωστό. Αυτή είναι και η βασική ιδέα στον Έλεγχο Ποιότητας. Η ορθότητα των αποτελεσμάτων των ασθενών εξασφαλίζεται με την αξιολόγηση της συμπεριφοράς δειγμάτων ελέγχου, τα οποία αναλύονται παράλληλα με τα δείγματα των ασθενών. Συμπερασματικά, αυτό που χρειαζόμαστε είναι ένα εργαλείο για να μπορούμε να συγκρίνουμε το σημερινό αποτέλεσμα του δείγματος ελέγχου με αυτό που αναμένεται, σύμφωνα με την κατανομή των τιμών από τη μέτρηση του δείγματος κατά το παρελθόν. Ένα τέτοιο στατιστικό εργαλείο υπάρχει και είναι το διάγραμμα ελέγχου.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Είναι φανερό ότι κανένα Κλινικό Εργαστήριο δεν μπορεί να λειτουργεί σωστά χωρίς τα υλικά του Ελέγχου Ποιότητας. Έτσι, οι παρασκευαστές των δειγμάτων ελέγχου χρησιμοποιούν σύγχρονη τεχνολογία, προκειμένου να εξασφαλίζουν τα παρακάτω χαρακτηριστικά για τα υλικά αυτά:

• Σταθερότητα για μεγάλο χρονικό διάστημα
• Ομοιογένεια, τόσο μεταξύ των φιαλιδίων της ίδιας παρτίδας, όσο και μεταξύ παρτίδων
• Αναπαραγώγιμη αναλυτική συμπεριφορά μεταξύ παρτίδων, για πολλές εξετάσεις ρουτίνας
• Συγκεντρώσεις υλικών σε επίπεδα που να επιτρέπουν την επιβεβαίωση της αξιοπιστίας των αναλυτικών μεθόδων
• Ευκολία χρήσης και συντήρησης
• Όσον το δυνατόν καλύτερη προσομοίωση προς τα πραγματικά δείγματα.

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

Ένα διάγραμμα ελέγχου (μέσου όρου) προκύπτει από την κατανομή των επανειλημμένων διαχρονικά μετρήσεων ενός διαλύματος ελέγχου και έχει τη μορφή που φαίνεται στο Σχήμα 1. Περιλαμβάνει μία κεντρική οριζόντια γραμμή που αντιστοιχεί στη μέση τιμή των μετρήσεων και αποτελεί το στόχο (target) και παράλληλες οριζόντιες γραμμές σε απόσταση ± 1 τυπικής απόκλισης (SD), ± 2SD και 3±SD. Τα διαγράμματα της μορφής αυτής πήραν το όνομά τους από τους πρωτοπόρους του ελέγχου ποιότητας χημικούς Levey και Jennings.

 

Σχήμα 1. Διάγραμμα Levey-Jennings του διαλύματος ελέγχου, χαμηλού επιπέδου για την ανάλυση γ-GT.

 

 

 

 

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΩΝ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Ο σχεδιασμός των διαγραμμάτων ελέγχου βασίζεται στις παρακάτω υποθέσεις:

• Η μεθοδολογία και οι συνθήκες μέτρησης των διαλυμάτων ελέγχου είναι διαχρονικά σταθερές (αναπαραγώγιμες)
• Οι τιμές που έχουν προκύψει από προηγούμενες μετρήσεις των διαλυμάτων ελέγχου υπόκεινται μόνο σε τυχαία διακύμανση (τυχαίο σφάλμα).
• Η διακύμανση των τιμών ακολουθεί την κανονική κατανομή (κατανομή κατά Gauss) και επομένως, σύμφωνα με τις ιδιότητες της κανονικής κατανομής το 68,2% των τιμών αναμένεται να βρεθεί εντός του διαστήματος: μέση τιμή ±1SD, το 95,5% εντός του διαστήματος ±2SD και το 99,7% εντός του διαστήματος ±3SD.

Τα βασικά στάδια που ακολουθούνται για το σχεδιασμό των διαγραμμάτων ελέγχου είναι τα εξής:

• Επιλογή των κατάλληλων διαλυμάτων ελέγχου.
• Καθορισμός των ορίων ελέγχου
• Επιλογή του αριθμού των μετρήσεων των διαλυμάτων ελέγχου και των κατάλληλων κριτηρίων ελέγχου που θα εφαρμόζονται.
  

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Μετά την επιλογή των κατάλληλων δειγμάτων ελέγχου (συνήθως με συγκεντρώσεις του ελεγχόμενου συστατικού κοντά στα όρια λήψης ιατρικών αποφάσεων), προσδιορίζουμε τα όρια ελέγχου. Για το σκοπό αυτόν θα πρέπει τα δείγματα ελέγχου να αναλυθούν κάτω από συνθήκες εργαστηριακής ρουτίνας για να καταγραφεί η διακύμανση των μετρήσεων και να καθοριστεί η αναμενόμενη κατανομή των τιμών. Αυτό σημαίνει πως θα πρέπει να συγκεντρωθούν 20 τουλάχιστον μετρήσεις δείγματος ελέγχου σε ένα διάστημα 20 ημερών και να υπολογιστεί η μέση τιμή και η τυπική απόκλιση αναπαραγωγιμότητας (SD_R). Θα πρέπει να τονιστεί πως ο ένας μήνας (4 εβδομάδες ή 20 εργάσιμες ημέρες) αποτελεί το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τις μετρήσεις του δείγματος ελέγχου. Για περισσότερο αξιόπιστη εκτίμηση της μέσης τιμής και SD_R είναι προτιμότερο ένα μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, το οποίο περιλαμβάνει κατά κανόνα περισσότερες αλλαγές στις συνθήκες της ανάλυσης.
Η Εθνική Επιτροπή Προτύπων των ΗΠΑ (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS), συνιστά τον υπολογισμό της μέσης τιμής και της SD από τιμές που έχουν συγκεντρωθεί σε ένα χρονικό διάστημα 3 έως 6 μηνών. Δεν συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται η χρησιμοποίηση της μέσης τιμής, της SD που περιλαμβάνονται στα εσώκλειστα φυλλάδια που συνοδεύουν τα δείγματα ελέγχου, εκτός και αν δεν υπάρχουν καθόλου μετρήσεις, οπότε οι τιμές των φυλλαδίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την έναρξη της διαδικασίας συγκέντρωσης του ελάχιστου αριθμού μετρήσεων. Βασική αρχή στον έλεγχο ποιότητας είναι η αξιολόγηση της τρέχουσας σε σχέση με την παλαιότερη επίδοση και γι’ αυτό είναι σημαντικό να υπολογίσουμε τη μέση τιμή και την SD_R ενός δείγματος ελέγχου που αναλύθηκε στο δικό μας εργαστήριο με τη δική μας μέθοδο και τις δικές μας συνθήκες. H SD_R του εργαστηρίου αξιολογείται και πρέπει να είναι μικρότερη από αυτήν του κατασκευαστή και τη διεργαστηριακή από τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.

Αφού έχουν υπολογισθεί η μέση τιμή και η SD ενός δείγματος ελέγχου, μπορεί να σχεδιαστεί το διάγραμμα Levey-Jennings και πάνω σε αυτό να τοποθετούνται οι νέες μετρήσεις του δείγματος ελέγχου διαχρονικά. Οι περισσότεροι σύγχρονοι αναλυτές προσφέρουν τη δυνατότητα σχεδιασμού διαγραμμάτων Levey-Jennings. Επιπλέον, στα περισσότερα στατιστικά προγράμματα και σε προγράμματα τύπου λογιστικών φύλλων (π.χ. Excel) μπορούν εύκολα να σχεδιαστούν.

ΕΙΡΗΝΗ Δ. ΛΕΪΜΟΝΗ

Δρ. Βιολογίας