ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ LEVEY-JENNINGS. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

Η ερμηνεία των διαγραμμάτων Levey-Jennings γίνεται με βάση τη θέση των νέων μετρήσεων στο διάγραμμα. Η βασική ιδέα είναι ότι οι νέες μετρήσεις, αν η αναλυτική διαδικασία είναι σταθερή και δεν υπάρχει συστηματικό σφάλμα, θα πρέπει να ακολουθούν την κανονική κατανομή των προηγούμενων. Έτσι:

• Είναι εξαιρετικά σπάνιο (πιθανότητα 0,3%) να βρεθεί μια τιμή έξω από τα όρια: μέση τιμή ± 3SD γι’ αυτό και τα όρια αυτά ονομάζονται όρια δράσης.
• Παρότι λίγο πιθανό (πιθανότητα 4,5%) είναι «στατιστικά αναμενόμενο» να βρεθεί μία τιμή έξω από τα όρια: μέση τιμή ± 2SD γι’ αυτό και τα όρια αυτά ονομάζονται όρια προειδοποίησης.
• Είναι το πιο πιθανό μια τιμή να βρεθεί στο διάστημα: μέση ±1SD (πιθανότητα 68,2%) και γι’ αυτό και τα όρια αυτά δεν αξιολογούνται.

Υπάρχουν πολλά κριτήρια με τα οποία κρίνουμε τη θέση μιας νέας τιμής του δείγματος ελέγχου πάνω στο διάγραμμα Levey-Jennings, τόσο σε σχέση με τα όρια ελέγχου, όσο και συγκριτικά με τις προηγούμενες τιμές. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται ένα δείγμα ελέγχου σε μια σειρά αναλύσεων, τα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα κριτήρια είναι το 1_2S και 1_3S, που συγκρίνουν τη νέα τιμή του δείγματος ελέγχου με τα όρια ελέγχου ή δράσεως, ±2SD ή 3±SD, αντίστοιχα. Στην περίπτωση που η νέα τιμή είναι εντός των ορίων ελέγχου θεωρείται ότι η κατάσταση είναι «υπό έλεγχο», ενώ στην περίπτωση που παραβιάζεται το κριτήριο η κατάσταση θεωρείται «εκτός ελέγχου» και απαιτείται η λήψη μέτρων, τα οποία περιγράφονται στη συνέχεια.

 

ΜΕΘΟΔΟΙ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ – ΜΕΘΟΔΟΣ WESTGARD

Οι μέθοδοι του ενός κριτηρίου και κυρίως το κριτήριο 1_2S, χρησιμοποιούνται ευρέως στην αξιολόγηση μιας σειράς αναλυτικών αποτελεσμάτων και στην απόφαση για την αποδοχή ή απόρριψή τους. Πολλοί ερευνητές έχουν προτείνει τη χρήση περισσοτέρων του ενός κριτηρίων ταυτόχρονα για την αξιολόγηση μιας σειράς αναλυτικών αποτελεσμάτων. Η πλέον γνωστή από τις μεθόδους των πολλαπλών κριτηρίων είναι η μέθοδος Westgard, η οποία χρησιμοποιεί 6 διαφορετικά κριτήρια και 2-4 μετρήσεις διαλυμάτων ελέγχου ανά σειρά αναλύσεων. Επομένως, απαιτούνται δύο οροί ελέγχου διαφορετικών συγκεντρώσεων, που αναλύονται μία ή δύο φορές ο καθένας σε κάθε σειρά αναλύσεων, καθώς και δύο διαγράμματα Levey-Jennings, ένα για κάθε διάλυμα ελέγχου. Τα 6 κριτήρια ελέγχου κατά Westgard είναι τα: 1_2S, 1_3S, 2_2S, R_4S, 4_1S και 10_X.

Η ανάλυση των κριτηρίων τα οποία δεν έχουν αναφερθεί είναι:

• 2_2S: Οι τιμές του ίδιου διαλύματος ελέγχου σε δύο διαδοχικές σειρές ή οι τιμές δύο διαφορετικών διαλυμάτων ελέγχου στην ίδια σειρά ξεπερνούν το όριο των 2SD (είτε +2SD, είτε -2SD). Το κριτήριο είναι ευαίσθητο σε συστηματικό σφάλμα.
• R_4S: Η διαφορά των τιμών του ίδιου διαλύματος ελέγχου σε δύο διαδοχικές σειρές ή των τιμών δύο διαφορετικών διαλυμάτων ελέγχου στην ίδια σειρά ξεπερνούν τις 4SD. Το κριτήριο είναι ευαίσθητο σε αυξημένα τυχαία σφάλματα.
• 4_1S: 4 διαδοχικές τιμές του ίδιου ελέγχου ξεπερνούν το ίδιο όριο της 1SD προς την ίδια κατεύθυνση. Το κριτήριο μπορεί να εφαρμοστεί και στις δύο τελευταίες σειρές και για δύο διαλύματα ελέγχου. Η παραβίαση του κριτηρίου 4_1S μπορεί να μην απαιτεί απόρριψη της σειράς, αλλά να αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει ανάγκη συντήρησης ή βαθμονόμησης του αναλυτή.
• 10_X: 10 διαδοχικές τιμές διαλυμάτων ελέγχου βρίσκονται από την ίδια πλευρά της μέσης τιμής (πάνω ή κάτω). Το κριτήριο μπορεί να εφαρμοστεί, είτε στις πέντε τελευταίες σειρές και για τα δύο διαλύματα ελέγχου, είτε στις 10 τελευταίες σειρές για ένα διάλυμα ελέγχου. Το κριτήριο είναι ευαίσθητο σε συστηματικό σφάλμα. Και αυτού του κριτηρίου η παραβίαση μπορεί να μην απαιτεί απόρριψη της σειρά, αλλά να αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει ανάγκη συντήρησης ή βαθμονόμησης του αναλυτή.

Τα κριτήρια αυτά δεν εφαρμόζονται ταυτόχρονα, αλλά με βάση το παρακάτω λογικό διάγραμμα, που πρότεινε ο Westgard (Σχήμα 2).

Τα κριτήρια αυτά μπορεί να μην είναι ίδια για κάθε βιοχημική παράμετρο, αλλά ο τρόπος εφαρμογής τους πρέπει να τηρείται αυστηρά προκειμένου να έχουν υψηλή πιθανότητα ανίχνευσης σφάλματος και πολύ μικρή πιθανότητα λανθασμένης απόρριψης.

Σχήμα 1. Κριτήρια Westgard

 

 Σχήμα 2. Διάγραμμα εφαρμογής των κριτηρίων Westgard.

 

ΕΙΡΗΝΗ Δ. ΛΕΪΜΟΝΗ

Δρ. Βιολογίας